FDA, de Amerikaanse waakhond die strenge controles uitvoert op medische toepassingen die de Amerikaanse markt willen betreden, heeft de Belgische app FibriCheck een goedkeuring gegeven. FibriCheck is een medische smartphone applicatie die hartritmestoornissen detecteert. Op deze manier kunnen ze de grote plas oversteken en de oplossing ook in de Verenigde Staten uit gaan brengen. Het is voor het eerst dat er een medische smartphone applicatie voor hartritmestoornissen door de FDA wordt goedgekeurd.
FibriCheck maakt gebruik van de camera’s in smartphones, of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden. De techniek wordt ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie in combinatie met medische software, kan er een accurate analyse gemaakt worden van het hartritme. Deze informatie komt beschikbaar voor de gebruiker en/of de arts over de toestand ervan.
Het hoofddoel van FibriCheck is het detecteren van voorkamerfibrillatie, een hartstoornis die 1 op 4 mensen boven de 40 jaar kan treffen en de kans op een beroerte met factor 5 verhoogt. Door gebruik te maken van Fibricheck-technologie kan de aandoening tijdig worden opgespoord en kunnen mogelijke problemen vermeden worden.
Het dossier van het Belgische FibriCheck is uniek. Het is immers de allereerste keer dat de FDA een goedkeuring geeft aan een bedrijf dat hartritmestoornissen detecteert met de smartphone, zonder gebruik te maken van externe toestellen.
Om goedkeuring te kunnen verkrijgen moest FibriCheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Die meten de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel. Men slaagde erin om een gelijkwaardige accuraatheid aan te tonen met een toestel dat gebruik maakt van twee elektroden waarop je de vingers moet plaatsen om een ECG te maken.
Omdat FibriCheck een medisch toepassing is, moet het erkend worden als medisch toestel en voldoen aan specifieke vereisten alvorens het verkocht mag worden. In Europa hadden ze deze goedkeuring eind 2016 al op zak. Maar met de goedkeuring van de FDA kunnen ze nu ook de Amerikaanse markt gaan betreden.
Maar hier stopt het nog niet: de resultaten worden op een heldere manier getoond aan een arts of opvolgcentra dat de metingen kan bekijken en interpreteren. Uiteindelijk wordt alles samengevat in rapporten voor de arts en/of gebruiker. Het rapport vat alles samen en geeft ook aan of er actie ondernomen dient te worden.
